医疗器械经营企业程序文件，长沙办理医疗器械公司的经营许可证程序

1，长沙办理医疗器械公司的经营许可证程序?

这里有表格模式！

第三章申请医疗器械经营企业许可证的程序

第九条拟办企业所在地省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请

第十条省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件，程序，期限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本

第十一条申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：

（一）医疗器械经营企业许可证申请表；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证，学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址，仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积），房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施，设备目录；

（七）拟办企业经营范围

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发证申请

对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期

第十三条省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查

第十四条省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利

（食品）药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证

第十六条省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的医疗器械经营企业许可证的有关信息，公众有权进行查询

2，如何办理医疗器械经营许可证?

申请三类医疗器械许可证的要求：

普通三类医疗器械许可证：

1，有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

2，有合乎要求的经营产品证书；

3，3名相关人员备案信息并且持有证书

一次性无菌三类医疗器械许可证：

1，有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

2，有合乎要求的经营产品证书；

3，3名相关人员备案信息并且持有证书

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

1，有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；

2，有合乎要求的经营产品证书；

3，3名相关人员备案信息并且持有证书

申请三类医疗器械许可证需要的资料：

1，表格；

2，企业营业执照复印件；

3，企业法定代表人或者负责人，质量负责人身份，学历或者职称证明；

4，企业经营场地，库房地址的地理位置图，平面图；（注明实际使用场地）

5，房屋租赁合同；

6，经营设施和设备产品证书信息；

7，企业经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

8，其他证明材料

申请三类医疗器械许可证的流程：

1，受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本须知第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照境内第三类，境外医疗器械注册申报资料受理标准(国药监械2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请

2，审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限

3，许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由

4，送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人

普通办理，要是走流程的话要几个月，不一定能办下来详细可以问问珊瑚医疗

3，注册医疗器械设备销售的程序?须办理哪些证件?

现在注册公司根据公司法规定：2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万（参看新公司法第2章第1节第26条）；1人有限公司注册资金最低为10万（参看新公司法第2章第3节第59条）；此规定基本适用绝大多数公司

根据我们的经验整个注册流程您需准备以下几个方面的事宜：

1.使用附件传送，快递或其他方式提供您和投资人的身份证复印件，说明公司注册资金的额度及全体投资人的投资额度，准备好至少5个公司预先名称；

2.您需选择就近银行进行注资手续；

3.您需携带身份证前往工商所签字验证；

4.所有证件办理完毕后您需选择就近银行办理基本账户和纳税账户；

5.其他所有手续由相关部门完成

我们是政府下设招商机构（非中介）欢迎前来咨询

注册流程依次为：

查名（确定公司名字）→验资（完成公司注册资金验资手续）→签字（客户前往工商所核实签字）→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理发票认购手续

检查？要么就是每年年检很简单的

医疗器械销售属于国家法律法规规定需办理医疗器械经营许可证

办理证件包括：

1，工商营业执照（正，副）本

2，组织机构代码证（正，副）本

3，国税，地税登记证（正，副）本

4，公章，财务专用章，法人私章各一枚

5，验资报告（企业留低）

6，公司章程一份

7，医疗器械经营许可证

办理程序：

1.当地工商行政管理局申请名称预先核准；

2.银行开立验资临时帐户存钱验资；

3.办理医疗器械经营许可证

4.当地工商行政管理局办理工商营业执照；

5.刻章公司刻章；(公安局批准的企业)

6.当地技术质量检验局办理组织机构代码证；

7.当地地方税务局办理地税登记；

8.当地国家税务局办理国税登记；

一类医疗器械是无需许可直接办理的二类以上需要许可证才能经营

现在注册公司根据公司法规定：2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万（参看新公司法第2章第1节第26条）；1人有限公司注册资金最低为10万（参看新公司法第2章第3节第59条）；此规定基本适用绝大多数公司

根据我们的经验整个注册流程您需准备以下几个方面的事宜：

1.使用附件传送，快递或其他方式提供您和投资人的身份证复印件，说明公司注册资金的额度及全体投资人的投资额度，准备好至少5个公司预先名称；

2.您需选择就近银行进行注资手续；

3.您需携带身份证前往工商所签字验证；

4.所有证件办理完毕后您需选择就近银行办理基本账户和纳税账户；

5.其他所有手续由相关部门完成

注册流程依次为：

查名（确定公司名字）→验资（完成公司注册资金验资手续）→签字（客户前往工商所核实签字）→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理发票认购手续

具体流程解释：

工商所流程：

一，查名（需1周时间）

所需资料由您提供：

1.全体投资人的身份证复印件（投资人是公司的需要营业执照复印件）

2.注册资金的额度及全体投资人的投资额度

3.公司名称（最好提供5个以上），公司大概经营范围

查名资料备齐后由相关部门受理，查名所需手续由相关部门完成，查名通过后会预先通知您并核发查名核准单一份，一套章（公司公章财务章法人章股东章）及银行询证函一份

二，验资（即办即完）

您凭核发的查名核准单，银行询证函，一套章去您就近银行办理注册资金进账手续，办理完后从银行领取投资人缴款单和对账单，银行询证函则由银行直接快递会计事务所，随后由会计事务所办理验资报告

验资通过后核发验资报告2份

验资必须由您本人完成，委托其他机构办理将会承担相关责任，具体参见新公司法第十二章法律责任

三，签字（即办即完）

您带好身份证前往工商所进行签字，工商所核实后通过

签字需要本人到场，经工商所人员确认为本人无误后签字生效，签字通过后即可以开始办理营业执照

四，办理营业执照（需2周时间）

所需材料仅供您参考，所有资料由相关部门提供：

1.公司董事长或执行董事签署的公司设立登记申请书；

2.公司申请登记的委托书；

3.股东会决议；

4.董事会决议；

5.监事会决议；

6.章程；

7.股东或者发起人的法人资格证明或自然人身份证明；

8.董事，监事，经理，董事长或者董事的任职证明；

9.董事，监事，经理的身份证复印件；

10.验资报告；

11.住所使用证明（租房协议，产权证）；

12.公司的经营范围中，属于法律法规规定必须报经审批的项目，需提交部门的批准文件

资料齐全后所有手续由相关部门完成，报工商局审批后核发营业执照正副本和电子营业执照，随后工商所流程完毕

以下为质监局流程

办理组织机构代码证（需1周时间）

本步骤手续和所需资料由相关部门提供并完成，前往质监局办理组织机构代码证，核发代码证正副本和代码卡后质监局流程结束

以下为税务局流程：

办理税务登记证（需2周时间）

一，提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供

1.企业法人营业执照原件，复印件各一份；

2.组织机构统一代码证原件，复印件各一份；

3.验资报告原件，复印件各一份；

4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件，复印件各一份；

5.法定代表人，财务负责人和办税人员的居民身份证原件，复印件各一份；

6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件，复印件各一份

二，填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作

填妥税务登记表及其他附表，呈税务所所长签字通过后连同所需材料报送市税务局（均由相关部门办理），核审并审批后打印税务登记证并领取税务登记证，至此税务局流程结束

至此所有证件办理结束，您交纳办理费用后领取所有相关证件，然后前往您就近银行办理基本帐户和纳税账户（相关部门提供办理此业务的详细资料和步骤）

后续手续流程：（后续流程共6项，均在税务所完成，所有手续所需材料由相关部门提供和完成）

办理税种登记：按您公司的情况，确定公司的性质（贸易型税率4%，生产型6％，服务型5％等），提供相关材料填妥相关表格后呈税务专员；

办理所得税核定：通常所得税为核定征收方式，提供相关资料后填妥相关表格后呈税务专员；

办理印花税业务：按您公司的规模，提供相关资料后填妥表格购买相关印花税票；

办理纳税人认定：按您公司的注册情况，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员；

办理办税员认定：提供相关资料后填妥表格后呈税务专员，为您的公司人员办理办税员证件；

办理发票认购手续：根据您公司所需的发票种类，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员申请发票

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太麻烦了

才这么点分

大家顶他！

引起公怒！

4，申请医疗器械经营企业许可证要经过怎么样的程序?

应当提交如下资料：

（一）医疗器械经营企业许可证申请表；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证，学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址，仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积），房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施，设备目录；

（七）拟办企业经营范围

第十二条申请人应当向拟办企业所在地省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发证申请

对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期

第十三条省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查

第十四条省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利

（食品）药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证

第十六条省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的医疗器械经营企业许可证的有关信息，公众有权进行查询

奥咨达医疗器械咨询机构

5，医疗器械注册流程是什么?

首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）然后按照下列的材料准备

申报材料：

（1）医疗器械生产企业许可证（开办）申请表；

（2）法定代表人，企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）

生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走

向；

（5）企业的生产，技术，质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员，技术工人登记表，证书复印件，并标明所在部门及岗位；高，

中，初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围，品种和相关产品简介产品简介至少包括对产品的结构组成，原理，预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）

生产质量管理规范文件目录：

包括采购，验收，生产过程，产品检验，入库，出库，质量跟踪，用户反馈，不良事件监测和质量事故报告制度等文件，企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点包括关键和特殊工序的设备，人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

2，其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：第一类医疗器械注册申请材料（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）

适用的产品标准及说明：采用国家标准，行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准，行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准，行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号，规格划分的说明

这里的签章是指：企业盖章，或者其法定代表人，负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单，生产企业承担法律责任的承诺

医疗公司注册流程如下：1.到工商局办理企业名称预先核准通知书；2.开设验资帐户；3.具备会计师事务所出具的验资报告；4.办理营业执照；5.刻章；6.办理组织机构代码证；7.办理税务登记证；8.在当地相关网站上提交网上申请材料；9.网上材料审核通过后预约相关部门察看经营场地；10.提交书面申请材料；11.审核通过后颁发医疗公司经营企业许可证

IIamp;III类注册，大体流程：

确定产品技术要求注册检验做临床实验取得临床报告汇编整套注册资料提交药监局审核工厂现场体系审核技术审评补正行政审批获得注册批件

当时找ZOOP综普咨询的

依照法定程序，进行申请注册

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准，行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准，行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章生产企业应当提供所申请产品符合国家标准，行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号，规格划分的说明这里的签章是指：企业盖章，或者其法定代表人，负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单，生产企业承担法律责任的承诺

医疗器械经营许可证办理程序：

1，开办

第

二，三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）上海市医疗器械经营企业许可证申请表；

（2）医疗器械经营企业许可证申请材料登记表；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证，学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证，学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地，仓库的地理位置图，平面图（注明面积），房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施，设备目录

6，怎样办理医疗器械经营证,需要哪些手续?谢谢

有以下资料,不知道对你合适不?建议你先到省市级药监局去申请医疗器械经营许可证,然后询问当地的相关部门,他们一般会告诉你怎么做的!

一，申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施，设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购，进货验收，仓储保管，出库复核，质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

二，申请医疗器械经营企业许可证程序：

（一），申请人应当向拟办企业所在地省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发证申请

申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：

1医疗器械经营企业许可证申请表；

2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

3拟办企业质量管理人员的身份证，学历或者职称证明复印件及个人简历；

4拟办企业组织机构与职能；

5拟办企业注册地址，仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积），房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施，设备目录；

7拟办企业经营范围

（二），对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；

2申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期

（三），省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查

（四），省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

7，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证如何办理?

医疗器械经营许可证办理材料：

1，公司营业执照原件，公司公章

2，经营范围，经营方式说明

3，医疗器械经营企业备案表

4，医疗器械经营企业从业人员情况表

5，经营质量管理制度，工作程序等文件目录

6，法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件

7，医疗器械经营许可申请表

8，经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9，经营设施，设备目录

10，组织机构与部门设置说明

11，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

12，申报材料的真实性自我保证申明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

请参考医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）第十二条申请人应当向拟办企业所在地省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发证申请对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期第十三条省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查第十四条省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

8，本人想在长沙开办一家小型的医疗器械公司,想知道办理医疗器械经营...

首先办理医疗器械经营许可证，然后办工商

经营许可证的流程：

资料编号

1，医疗器械经营企业许可证申请表一式2份，医疗器械经营企业许可证电子申报文件一份

资料编号

2，工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件

资料编号

3，申请报告

资料编号

4，经营场地，仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件

资料编号

5，经营场所，仓库布局平面图

资料编号

6，拟办法定负责人，企业负责人，质量管理人的身份证，学历证明或职称证明的复印件及个人简历

资料编号

7，技术人员一览表及学历，职称证书复印件

资料编号

8，经营质量管理规范文件目录1份，包括采购，验收，入库，出库，质量跟踪，用户反馈，不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号

9，仓储设施设备目录

资料编号

10，申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

11，凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份

资料编号

12，申请医疗器械经营企业许可证确认书

办这个证件是比较麻烦点

上面的资料是申报资料，现场审核的时候需要的东西就是布置办公室，仓库

还要做一下相关的法律法规，质量管理制度，培训记录，仓库管理制度，医疗器械管理制度等文件

你好！

自己办理麻烦，我们公司就是找的咨询公司，雅莹咨询还可以，帮我办的办的也很快

如有疑问，请追问

9，二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料

第二类医疗器械经营企业备案办事指南

一，事项名称

第二类医疗器械经营企业备案（含变更）

二，法定依据

1，医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）第三十条；e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e9819331333363393631

2，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）

三，申请开办条件：

开办第二类医疗器械经营企业的条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业（医疗器械，机械，电子，生物，化学，医学）的大专以上学历或中级以上职称医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人，零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所；医疗器械专营公司要求经营场所面积不低于50M2，仓储面积不低于50M2零售药店兼营医疗器械的要有不低于3M2的独立经营场所，8M2的仓储面积营业场所应设有展台（展柜）仓库与经营场所距离不得超过5000米场地租赁合同期限不得低于五年

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

四，申报资料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户），组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人或者负责人，质量负责人的身份，学历，职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址，库房地址的地理位置图，平面图（注明实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料

备案材料应完整，清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交

五，申报资料格式及要求

（一）申报资料完整，清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交

（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章

（三）法定代表授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章

六，办理程序

（一）备案

备案人持申报备案资料向承德市食品药品监督管理局提出申请备案同时登陆国家食品药品监督管理总局网站首页网上办事栏目中的医疗器械生产经营许可备案信息系统备案

（二）受理

申请事项依法属于本部门职责范围，申报备案资料符合规定要求的，当场予以备案，并发给第二类医疗器械经营企业备案凭证；对申报备案资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报备案资料不齐全或不符合要求的，发给申请人补正资料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围，申报备案资料不符合规定的，出具不予受理通知书，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利

备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回承德市食品药品监督管理局，重新填写第二类医疗器械经营备案表，提交发生变更的材料我局重新备案后备案号不变，在备案号后加（更）